سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا(FDA) دفتر درمان‌های پیشرفته و بافتی خود (OTAT) را به یک ابر دفتر در مرکز تحقیقات و ارزیابی بیولوژیک(CBER) برای مدیریت حجم کار در حال رشد و توسعه‌‌ی سلول و ژن درمانی، ارتقا داد.

FDAهفته گذشته در رجیستر فدرال اعلام کرد با حجم کار فعلی و رو به افزایش، تغییرات ساختاری پیشنهادی در جهت بهبود همسویی عملکردی، افزایش قابلیت‌های بررسی و افزایش تخصص در ژن و سلول درمانی‌های جدید، صورت پذیرفته است.

هفته گذشته گزارشی از انجمن پزشکی بازساختی(ARM) در مورد وضعیت صنعت ژن و سلول درمانی منتشر شد و بیان داشت که مجوز آتی PDUFAتوسط کنگره آمریکا بودجه قابل توجهی برای به کارگیری کارمندان و برنامه‌های جدید  برای حمایت از FDA  در برابر موج جدید درمان‌های پیش رو، تامین خواهد کرد.

در اعلان عمومی سازمان‌دهی مجدد، FDAبیان داشت که موقعیت‌های نظارتی مازاد OTPنه تنها به رسیدگی به این حجم کاری افزایش یافته کمک می‌کند، بلکه فرصت‌های پیشرفت را برای تسهیل جذب و حفظ کارکنان با مهارت بالا و همچنین ایجاد انعطاف‌پذیری و ظرفیت برای رشد بیشتر آینده فراهم می‌کند.

FDAهمچنین خاطرنشان کرد که OTPبه رشد در برنامه پیشرفته پزشکی بازساختی ( RMAT) که در قانون درمان قرن 21 به منظور پیشرفت زمینه ای و حمایت از درمان‌های نسل آینده سلول و ژن درمانی ، پایه ‌گذاری شده نیز کمک می‌کند.

بر اساس برنامه RMATکه توسط CBERمدیریت می‌شود ، محصولات طراحی و نامگذاری شده واجد شرایط افزایش تعاملات اولیه برای تمام مزایای موجود برای درمان های نوین، با FDAهستند. این برنامه  برای تسریع در توسعه دارو و فرایندهای بازنگری برای محصولات  امیدوار کننده، شامل محصولات درمانی مهندسی بافت، محصولات سلول و بافت انسانی و محصولات تلفیقی و همچنین ژن درمانی‌هایی که منجر به تغییر طولانی مدت در سلول‌ها می شود، پایه گذاری شده است.

منبع:

https://www.scienceboard.net/index.aspx?sec=log&itemID=4803